奧吉娜藥業(yè)對CDE高度重視企業(yè)建議并兩次組織專題專家論證會議表示衷心感謝。本次論證會重點圍繞以下核心議題展開深入討論：

一、原研產(chǎn)品溯源問題

奧吉娜藥業(yè)通過系統(tǒng)梳理國際權威文獻資料提出：1987年英國衛(wèi)生部批準的澳大利亞尼古拉斯實驗室研發(fā)的"血小板100"（100mg小劑量阿司匹林），應為全球首個100mg阿司匹林腸溶片的原創(chuàng)產(chǎn)品。這一歷史考證對參比制劑認定具有重要參考價值。

二、臨床數(shù)據(jù)完整性問題

奧吉娜指出，拜耳公司在中國上市該產(chǎn)品時，可能存在未完全遵照國家藥監(jiān)局要求提供完整臨床試驗數(shù)據(jù)的情況，特別是缺乏100mg劑量作為最佳治療劑量的量效關系研究證據(jù)。相關文獻研究顯示，100mg腸溶劑型可能存在劑量不足導致的治療失敗風險?；诖?，將拜耳產(chǎn)品作為一致性評價參比制劑的科學性值得商榷。

三、國際學術共識與評價標準

會議特別關注到國際阿司匹林研究權威、意大利著名學者帕特羅諾（Patrono）教授建立的TXB2抑制率檢測方法。該方法是目前國際公認的阿司匹林療效評價金標準，其研究證實：普通人群需達到95%以上的TXB2抑制率，而肥胖、糖尿病等特殊人群則需達到99%抑制率，方能確保有效抑制血小板聚集。

四、平行對比試驗建議

為科學評價不同產(chǎn)品的臨床療效，奧吉娜藥業(yè)正式提議與拜耳中國公司聯(lián)合開展TXB2抑制率的平行對照試驗，并懇請CDE對此給予指導和支持。這一提議旨在通過頭對頭比較研究，為參比制劑認定和一致性評價方法提供更可靠的循證依據(jù)。

本次專家論證會的召開，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門對仿制藥質量與療效一致性評價工作科學性和規(guī)范性的高度重視，也為企業(yè)解決行業(yè)關鍵技術爭議提供了重要交流平臺。