3月5日9時，李強總理做《政府工作報告》，奧吉娜集團組織部分干部觀看直播?？偫碓凇墩ぷ鲌蟾妗分兄赋?，要"優(yōu)化藥品集采政策，強化質(zhì)量評估監(jiān)督"，這是在回應(yīng)億萬人民群眾對國家藥品集采政策和集采藥品質(zhì)量的憂慮，是想群眾之所想，急群眾之所急，同時也是對醫(yī)藥企業(yè)的鞭策。10點整報告結(jié)束，奧吉娜集團董事長魏國平博士立即組織大家學(xué)習(xí)討論，領(lǐng)會國家治理的大政方針，感知民營經(jīng)濟的發(fā)展方向，并決定向國家藥監(jiān)局建言獻(xiàn)策，以億眾矚目、飽受爭議的第十批藥品集采的“3分錢救命藥”--100mg阿司匹林腸溶片為典型案例，提出更有效、更準(zhǔn)確、更便宜的仿制藥質(zhì)量評價的新方法。
奧吉娜藥業(yè)在建議中指出：
第一、拜耳100mg阿司匹林腸溶片的100mg劑量非但不是經(jīng)過嚴(yán)格劑量優(yōu)化所得，而且還未能達(dá)到最佳有效劑量范圍，因此，以其作為生物等效性試驗（BE）的參比制劑，將其Cmax和AUC作為最佳值不合適。
第二、建議，按照生物等效性試驗標(biāo)準(zhǔn)，若受試制劑在80--125%之間，為“等效”；若大于125%，為“高效”；若小于80%，為“低效”。等效和高效均為通過。
第三、建議，開展以TX-B₂為“金標(biāo)準(zhǔn)”的阿司匹林腸溶片功效評價試驗。拜耳100mg阿司匹林腸溶片仍作為參比制劑，其抑制率作為“良好生”標(biāo)準(zhǔn)，受試制劑的抑制率≧參比制劑的抑制率即為通過，抑制率越高越好。無需做雙盲試驗，可以大大節(jié)省試驗的評價費用。
奧吉娜藥業(yè)在建議中認(rèn)為：
我國對于“原研藥”（專利藥），既要尊重，也要質(zhì)疑；既要看到它的優(yōu)點，更要看到它的缺點。不能盲從原研藥，更不能唯原研藥是從。1984年美國發(fā)起的仿制藥法案以及仿制藥一致性的評價方法，實施已經(jīng)40年有余，無需諱言，我國的仿制藥一致性評價方法就是照FDA本宣科，難道我們就不能創(chuàng)造出更有利于中國仿制藥發(fā)展、更有利于“青出于藍(lán)而勝于藍(lán)”具有中國特色的仿制藥評價規(guī)范嗎？DeepSeek“忽然間”超越ChatGPT，給國人的最大啟迪就是：中國不再是積極追趕，而是勇于超越。
    中國藥審制度改革正站在歷史性轉(zhuǎn)折點，奧吉娜藥業(yè)的建言，折射出中國制藥人對科學(xué)精神的堅守與創(chuàng)新勇氣。當(dāng)監(jiān)管科學(xué)插上本土化創(chuàng)新的翅膀，我們期待見證更具中國智慧的藥品評價體系破繭而出，真正實現(xiàn)總理"讓人民用上放心藥"的莊嚴(yán)承諾。這場始于100mg阿司匹林腸溶片的科學(xué)思辨，或?qū)㈤_啟中國醫(yī)藥質(zhì)量革命的新紀(jì)元。